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生体材料メーカーのオリンパス テルモ バイオマテリアル株式会社（東京都新宿区，代表取締役社長：水野 均，以下OTB）は，医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格「ISO13485：2003＊1」に加え，「MDD93/42/EEC
Annex.II.3＊2（人工骨についての品質システム要求事項）」について，第三者認証機関テュフズードジャパン株式会社の審査を受け2007年12月12日付で認証を取得した。本認証取得により，現在の日本，米国市場を中心とした事業を，今後欧州，カナダ，アジア等の諸外国に広げていく。
＊1 ISO13485:2003
全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために作成された国際規格であり，ISO9001:2001（品質マネジメントシステム）を基本として医療機器に特有な要求事項を加え2003年7月15日に発行された。現在では，世界各国の法規制に導入され，医療機器の品質を確保する有効なシステム。
＊2 MDD93/42/EEC Annex.II.3
EU諸国で医療機器を販売するために要求されるCEマーク取得方法の1つ。
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